Farmacovigilancia, un compromiso con la seguridad de los pacientes

 La seguridad del paciente está en el centro de todas las acciones de la industria farmacéutica de I+D, asociada a IFI en Ecuador: desde las etapas iniciales de investigación y desarrollo de nuevos tratamientos y vacunas, pasando por la comercialización, hasta el uso seguro de los mismos; para que el paciente obtenga los mejores resultados posibles en la mejora de su salud y calidad de vida.

Cada año, millones de pacientes en todo el mundo sufren daños debido a una atención insegura, lo que resulta en la muerte de 4 de cada 100 personas, solo en países de ingresos bajos y medianos. Además, 1 de cada 10 pacientes sufre daños durante la atención en salud, y 4 de cada 10 experimentan estos daños en la atención primaria y ambulatoria, siendo muchos de ellos evitables. Algunas de las causas que provocan daños prevenibles se deben a errores cometidos durante el diagnóstico de los pacientes o la prescripción de medicamentos, así como transfusiones de sangre sin analizar debidamente, prácticas riesgosas de inyección, infecciones asociadas con la atención de salud, entre otros riesgos que se podrían evitar.

Estos daños impactan directamente en la economía de los países: se ha calculado que, por año, los daños causados a los pacientes reducen hasta en un 0,7% el crecimiento económico mundial, y sus costos indirectos equivalen anualmente a varios billones de dólares.

Invertir eficientemente en salud y prevenir estos daños puede generar grandes ahorros económicos y, lo que es más importante, proteger y mejorar la evolución en salud de los pacientes.

Una de las acciones clave en la prevención de daños en la atención y la seguridad de los pacientes es la vigilancia de los medicamentos o farmacovigilancia, el que la industria asociada a IFI tiene un rol muy activo. Si bien los medicamentos aportan enormes beneficios, ninguno es 100% seguro para todas las personas en todas las situaciones.

Antes de ser autorizados y aprobados por las Autoridades Sanitarias, los medicamentos pasan numerosas pruebas y ensayos clínicos. Cuando los medicamentos aprobados ya alcanzan a una población más amplia y más diversa, y a pacientes con circunstancias muy diferentes, que pueden estar padeciendo otras enfermedades o estar recibiendo otros tratamientos, pueden detectarse riesgos que pasaron desapercibidos durante los ensayos clínicos.

La farmacovigilancia ayuda a garantizar la seguridad de los pacientes, al ser la ciencia y el conjunto de actividades relacionadas con la identificación, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos.

Un evento adverso es una «reacción nociva y no intencionada» que ocurre al administrar un medicamento en dosis adecuadas para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica. Estos efectos pueden manifestarse durante el tratamiento o incluso tiempo después.

Para garantizar que todos sus medicamentos y productos farmacéuticos sean seguros y eficaces, cada empresa asociada a IFI dispone de un programa de farmacovigilancia exhaustivo, diseñado para identificar, evaluar e informar eventos adversos y así optimizar la seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida de un medicamento.

Si durante la monitorización de la seguridad de un medicamento se identifica algún cambio importante en su perfil beneficio-riesgo se ponen en marcha todas las acciones necesarias para mitigar los riesgos. Esto puede consistir en la inclusión de un nuevo aviso en el prospecto y ficha técnica del medicamento, limitar su uso en poblaciones de riesgo (como pacientes pediátricos o en mujeres embarazadas) o incluso, de ser necesario, retirarlo del mercado.

Los programas de farmacovigilancia de nuestras empresas cuentan con sistemas para reportar eventos adversos relacionados con sus productos farmacéuticos, que están disponibles y claramente accesibles en sus respectivas páginas web, y así contribuir para que los efectos adversos aún desconocidos o poco conocidos sean investigados y mejorar la calidad y seguridad de los medicamentos.

La importancia de reportar eventos adversos

Como pacientes, todos debemos informar a nuestro médico sobre los efectos del tratamiento, especialmente los efectos nocivos. Cuando contamos un problema, el médico debe comentarlo con nosotros, diagnosticar la causa del problema y acordar con nosotros lo que hay que hacer. La acción podría incluir cambiar la dosis o dejar de tomar el medicamento y probar una alternativa.

Tomar el medicamento según lo prescrito, terminar el tratamiento, evitar interacciones con otros alimentos o medicamentos –en otras palabras, cumplir con las pautas de prescripción– ayuda a reducir la posibilidad de daño.

Sin embargo, el riesgo de daño no puede eliminarse por completo. Los pacientes deben estar preparados para efectos secundarios adversos leves ocasionales y estar alerta si hay algún indicio de que pueden ser más graves.

El paciente debe comprender, anticipar y reconocer los efectos secundarios negativos conocidos de un medicamento; debe haber un plan con el médico para cuando aparezcan por primera vez y debe adoptarse una acción acordada. El primer paso es reportar del problema al médico que lo recetó.

Como pilar fundamental de la vigilancia de la seguridad de medicamentos, es necesario que los pacientes participen activamente en la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos

La formación a los pacientes y a la ciudadanía en general es un aspecto importante, ya que los ciudadanos de forma particular también pueden reportar sobre efectos adversos de los medicamentos así como la falta de efecto e incluso los beneficios inesperados, además de a sus médicos, a las empresas que los fabrican y a la autoridad nacional competente, que en Ecuador es la Agencia de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario (ARCSA); todo esto ayuda a mejorar el tratamiento y evitar daños a otros pacientes en el futuro.

FUENTES: OMS/OPS, UPPSALA